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治験のご案内

治験とは?

化学的に合成された物質や天然に存在するものから発見された物質の中から、さまざまな実験研究を経て、“くすりの候補”が選び出されます。
しかし、くすりの候補が“くすり”になるためには、実際に人に飲んでもらい、その有効性(効き目)や安全性(副作用)を調べなくてはいけません。
これを一般に「臨床試験」といいますが、特に“くすりの候補”を“くすり”とするためにデータを集める臨床試験のことを、「治験(ちけん)」と呼びます。
こうして集められたデータをもとに、厚生労働省の許可を得たものが“くすり”となり、一般の患者さんに使われるようになります。

新しい薬が誕生するまで

新しい薬が誕生するまで

くすりの開発には、くすりの元になる物質の発見からくすりとして承認を受けるまで大変長い時間(6年~15年以上)が必要です。また、たくさんの患者さんの協力が不可欠です。

治験のルール

「治験」は、参加される患者さんの人権・安全・福祉を最優先に考えて、 科学的な方法で行われなくてはならないというルールが定められています。
治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬事法」という法律とそれに基づいて、国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCPと呼ばれます)」という規則を守らなくてはなりません。
この規則には、治験を行なう手順と参加してくださる患者さんの安全を守るための様々な事項が定められています。

治験のメリット・デメリット

治験のメリット

  • 新しい治療を受けられるチャンスがあります。
  • 治験期間中は、通常の診察時と比べ、負担していただく費用が少なくなる場合があります。
    (治験薬を服薬している間は、治験薬及びすべての検査・画像診断等にかかる費用については、治験を依頼している会社から支払われます)
  • 来院ごとに、交通費などの負担を軽減する目的で、負担軽減金が支払われます。
  • 同じ病気に苦しむ人または将来同じ病気になる人の助けになり、社会貢献ができます。

治験に参加する危険性は?

治験に参加する危険性はある?

  • 治験薬は動物実験等で安全性を調べて問題ないだろうと予想されるものだけが人に使われます。
  • 製薬会社も予想される副作用について、充分な対応を考えて治験を行っています。
  • 製薬会社は「もし副作用がでたらこのような対応をして下さい」ということを医師に伝えてあります。
  • 製薬会社は万が一、何かあっても対応できるような病院で治験を行い、臨床経験の豊富な医師を選んでいます。
    しかし、使用経験の少ない新薬は安全性に対する情報が不足しているのも事実ですが、新しい情報が入り次第患者さんにお伝えし、ご説明いたします

治験のデメリット

  • 予期しない副作用がみられる可能性があります
  • 効果がない薬(プラセボ)を服用することになる可能性があります。
    ※プラセボとは治験薬と色や形など全く同じで見分けがつかない、効き目のある成分を全く含んでいないもの
  • 期待ほど治療効果がみられないことがあります。
  • 治療法の科学的なデータを取るために定期的な来院が必要です。

プライバシーの保護

あなたのプライバシーは守られます。

治験で得られた試験結果などを論文や学会などに使用させていただく場合がありますが、あなたの名前などの個人情報は一切公表されません

インフォームド・コンセント

説明と同意のことを「インフォームド・コンセント」といいます。
医師から”くすりの候補”の特徴、治験の目的、治験薬の使用方法、検査内容、参加期間についての内容を詳しく説明されます。治験に参加するかどうかは、患者さん自身で決めてください。
説明を受けたその場で決めず、持ち帰り家族に相談して決めることもできます。
説明文書に記載すべき内容は「GCP」で定められています。

お問い合わせ

新しい”くすり”を世に送り出すためにあなたのご協力をお待ちしています。(健診室治験事務局まで)

TEL:092-939-5539
FAX:092-939-3554
月曜~金曜(土・日・祝 除く) 9:00~17:00

募集中の治験

新しい抗菌薬の治験に参加いただける方を募集しています。

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【健診室治験事務局まで】

TEL:092-939-5539
FAX:092-939-3554
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その他 公開情報

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